提速50%！广东出台20条措施提速医疗器械注册审评审批

提速50%！广东出台20条措施提速医疗器械注册审评审批

产品注册技术审评时限提速50%以上，行政审批时限提速50%，鼓励进口、外省已注册产品落户广东……今天（23日）上午，广东省药品监督管理局召开新闻发布会，出台优化第二类医疗器械注册审评审批的20条措施，全面优化提速医疗器械注册审评审批。

发布会现场。通讯员供图

据省药监局一级巡视员苏盛锋介绍，《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》共有四部分20条，着力解决当前制约我省医疗器械产业发展的瓶颈问题，从完善机制、规范标准、提升效率、优化服务等方面发力，努力建设高效高质的医疗器械注册审评审批体系。苏盛锋表示，《若干措施》的实施将实现产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。

据省药监局行政许可处处长邱楠介绍，省药监局梳理三年以来的数据发现，一些产品结构简单、生产工艺成熟、具备审评指导原则、临床应用风险小的产品审评用时并不长，获证周期长是因为等待审评的时间较长，给企业带来不好的体验感。

针对这种情况，《若干措施》提出分路径审评。省药监局梳理可以纳入简易审评流程的产品和情形，如口罩、防护服、义齿、质控品、校准品等，通过建立简易审评流程产品目录，明确可适用简易审评的情形，设置单独审评通道，实行快速审评。

广东是医疗器械大省，《若干措施》的出台，在推动医疗器械产业高质量发展方面采取了一系列措施，包括全链条支持创新项目，审评审批资源优先配置给创新产品；激活市场活力，支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册；加大重点项目支持力度，优化产业升级。

“我们欢迎高质量的市场主体来广东办企业，鼓励优质的进口、外省已注册产品落户广东。”苏盛锋说道。

下一步，省药监局将加强组织实施，细化配套方案，形成改革合力，扎实推进优化审评审批工作。适时开展全流程的效能评估，以问题为导向，逐项对照目标进度要求，确保各项措施落地落实，使企业切实感受到更加高效的服务，使我省医疗器械质量安全更加有保障。